【生科股】康哲藥業：甲氨蝶呤注射液中國新藥上市申請獲批

康哲藥業 （00867） 公布，甲氨蝶呤注射液新藥上市許可申請（NDA）已於3月24日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療對其他治療方法（光療方法、PUVA和維A酸）無充分治療反應的成人嚴重、頑固、致殘性銀屑病。

康哲藥業指，於2022年1月，該申請以符合中國「臨床急需的短缺藥品」為由被納入優先審評。

集團指，甲氨蝶呤（MTX）具有抗炎、抗增殖和免疫調節作用，是目前治療銀屑病最有效的傳統藥物之一。然而，口服MTX由於胃腸道副作用較大，病人依從性較差。產品採用皮下給藥這一受國內外指南推薦的給藥方式，可以增加生物利用度，相對於口服MTX有更低的副作用，尤其胃腸道不良反應較少，提高患者治療順應性，在療效、良好的安全耐受性和依從性之間取得了更大的平衡。

甲氨蝶呤注射液已獲得歐洲藥品監督管理機構（HMA）批准上市，在全球包括德國、瑞典、英國和法國等二十多個國家上市，亦已被NMPA公佈為參比製劑。

集團於2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H處獲得產品的長期有效的獨家許可權利。集團正有序推進產品的商業化工作， 早日造福銀屑病患者。

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編輯：姚卓然