【大腦植入物】Neuralink人體試驗被拒　美FDA要求電池安全無誤

科技一日千里，除了人工智能（AI）的發展外，科技公司亦積極研發能置入人體的技術，以改善人類生活。馬斯克（Elon Musk）旗下研究大腦植入物的公司Neuralink在2022年初，向美國食品藥物管理局（FDA）申請對新產品進行臨床測試，但該局以安全理由拒絕了申請。

據《路透社》報道，Neuralink未有披露臨床實驗的細節，只表示FDA向公司提出了安全顧慮。另引述了6名分別是Neuralink的現職及前員工指出，FDA要求該公司需要在動物測試上展示出電池安全無誤。

Neuralink研發的產品比頭髮更幼，預想上面連接16,000個電極，並以機械人進行手術，把產品縫入腦組織，同時避開血管。儘管Neuralink只計劃在第一個植入物中連接1,024個電極，FDA仍指出了該公司需在實行臨床測試前必須解決的十多個安全問題。而主要問題牽涉到設備的鋰電池和電線轉移到大腦其他區域的可能性，以及能否在不損害大腦組織的情況下移除設備。

報道又引述曾任大腦植入物臨床試驗申請審批主任以及在FDA工作了30年的前官員Victor Krauthamer指，植入的電線若轉移會引起炎症，破壞大腦關鍵區域的功能和導致血管破裂。而轉移問題亦會影響到設備的效能，增加移除植入物的風險。有大腦設備專家亦表示，FDA也關注設備的電池問題，擔心電池漏洞有機會使腦組織受損。

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Elon Musk對研發充滿野心　惟臨床測試有漏洞

Elon Musk在去年11月30日的演講中，預測公司會在今年春天獲得臨床試驗批准，並預計六個月內能用於人體，更認為設備對自己的孩子來說足夠安全。Elon Musk指裝置最終目標為令盲人重見光明及使癱瘓病人重新獲得步行能力。而工程部副主席Dongjin （DJ）Seo的短期目標則較為溫和，期望能幫助癱瘓病人通過計算機文本進行效流，無需打字。

然而，十幾位現職及前員工均表示，該公司視監管機構為阻礙。為了設定「具野心」的時間表，亦導致在臨床測試前出現漏洞。

責任編輯：歐朗欣

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