《刺針》:薄血藥現致命副作用隱憂 研究數據不實

環球社會熱點 19:05 2023/01/08

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心房顫動患者及中風高危人士需服用抗凝血藥(俗稱薄血藥),不過外國權威醫學期刊《刺針》質疑,薄血藥「利伐沙班」多年前的試驗數據造假和不準確,認為該藥有致命副作用的隱憂。

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利伐沙班(Rivaroxaban)為新型口服抗凝血劑,通常用於中風風險高的心臟病患者,或是完成關節置換手術後有血栓風險的患者。

《刺針》(The Lancet)2009年曾發表一項有關利伐沙班、名為「Record4」的研究,評估利伐沙班在預防手術後血栓的有效性,並證實利伐沙班的安全性。

美國食品藥品監督管理局(FDA)同年曾否決這項研究,指研究當中使用的數據不可靠。不同研究小組作三項後續研究,英美兩國兩年後批准使用利伐沙班於預防中風。

《刺針》近期發文,指研究涉存在不準確及虛假數據,或誤導患者使他們忽略服藥後可能出現副作用,當中包括嚴重甚至有機會致命的出血風險。

《刺針》提供來自FDA 報告的證據,指參與利伐沙班試驗的16家醫院中,有8家的結果存在大量嚴重數據缺陷。

有兩間醫院更瞞報嚴重副作用,有4名服用利伐沙班的患者在為期三周的試驗期間死亡,但研究人員未能對此作出解釋。其中一名患者的情況更列為死因不明。

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《每日郵報》指,Record4研究的部分資金來自德國藥廠拜耳(Bayer),拜耳正是其中一間研發利伐沙班的公司。

有指研發利伐沙班的各間藥廠僅於2019年,單計這款藥物的銷售額已有接近54億英鎊。

研究主要作者、加拿大麥克馬斯特大學(McMaster University)名譽醫學教授Alexander Turpie回應指,FDA並非決定數據可靠性的仲裁者。

Turpie解釋指,大量對照研究提交期刊後因可靠性而遭拒絕,但重新提交至其他地方仍能發表。

他認為Record4研究數據屬於上述情況,雖然FDA認為數據不可靠,但有關主要功效和安全性結論仍然合理。

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責任編輯:鄭錦玲

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