華領醫藥旗下全球性首創糖尿病口服藥 - 華堂寧®獲批上市

全球首款獲批上市的GKA類藥物 從源頭上治療糖尿病

由中國企業自主研發的全球首創2型糖尿病口服藥華堂寧®獲批。根據國家藥監局（NMPA）官網的公示，內地生科企華領醫藥（2552.HK）的1類新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧®（多格列艾汀片, dorzagliatin,HMS5552）批准在中國上市。此次獲批的共有兩項適應症：單獨用藥治療未經藥物治療的，或者在單獨使用二甲雙胍血糖控制不佳時，與二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動治療成人2型糖尿病。並且，華堂寧®對於腎功能不全患者，無需調整劑量，是首款可用於中度至終末期慢性腎病2型糖尿病患者的口服降糖藥物。

華領醫藥2018年9月在本港上市，是首批來港上市18A(未盈利)生物科技企業之一，同時亦是18A之中唯一專注在糖尿病創新藥開發的藥企。華領專注於研發全新機制的糖尿病新藥，公司創始人、CEO陳力博士在上市之初就曾提及希望其研發的創新藥能改變全球2型糖尿病患者的治療方式。本次獲批上市的多格列艾汀片（商品名:華堂寧®），是華領自創立以來首款獲批上市的產品。

目前，2型糖尿病的源頭病因是葡萄糖传感器功能受損，主要表現為患者的胰島β細胞的葡萄糖刺激胰島素分泌（GSIS）功能受損，而華堂寧®的獨特機制則在於通過修復胰腺-肝臟中受損的葡萄糖激酶功能，修復人體對血糖水平變化的敏感性，改善胰島素早相分泌和β細胞功能，控制和延緩2型糖尿病的進展，實現糖尿病停藥緩解，即是從「源頭」上控製糖尿病的發生和發展。

2型糖尿病是全球範圍內最為常見的慢性病之一。國際糖尿病聯合會（IDF）在發佈《2021年全球糖尿病地圖》時就已經指出：「糖尿病是一場前所未有的疾病大流行，情況亦可能正在失控」。根據IDF最新數據顯示，2021年全球成年糖尿病患者人數達到5.37億。在中國過去的10年間（2011-2021年），糖尿病患者人數由9,000萬增加至1.4億，增幅達56%，其中約7,283萬名患者尚未被確診，比例高達51.7%。從本地數量上看，目前香港約有70萬名糖尿病者，根據衛生署數據，糖尿病在本港最常見的致命疾病中居第 10位 ，每10名港人便有1名患者，而年齡大於65歲的長者當中更有超過20%的人患上糖尿病。由於患者數量龐大，糖尿病的治療方法及藥品亦是層出不窮，但市場上並無一款藥物能夠做到在「源頭」上控制糖尿病的發生。

除此之外，既往臨床實驗還表明，華堂寧®聯合恩格列淨（SGLT-2抑製劑）和西格列汀（DPP-4抑製劑）用藥的效果優於單獨用藥，有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰島功能。華領醫藥此前也多次透露，計劃開展與GLP-1和胰島素等現有藥物的聯合用藥試驗，這也為華堂寧®作為2型糖尿病基石用藥，進一步增加適應症、拓展適用人群奠定了基礎。

研究成果獲國際頂級醫學期刊認可

資料顯示，華領醫藥在今年五月份獲得國際頂級醫學刊物Nature Medicine雜誌同時在線發表兩篇有關華堂寧®的III期註冊臨床研究結果的同行評議論文。兩篇論文分別詳細展示及描述了其在單藥治療用於治療新確診未用藥的2型糖尿病患者及聯合二甲雙胍(Metformin)用於二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者的臨床療效和安全特徵。值得一提的是，這兩篇論文是Nature Medicine首次發表由中國研究者作為第一作者和通訊作者撰寫的新機制糖尿病首創新藥，論文發表後在國際學術界和臨床醫學界引起強烈迴響及討論，這亦側面反映dorzagliatin在全球範圍內的創新性和突破性。

除2型糖尿病外，華堂寧®在GCK-MODY（葡萄糖激酶单基因遗传突变糖尿病）患者中的應用潛力亦同樣受到業績關注。在今年六月舉行的ADA（美國糖尿病協會科學年會）上，还公佈了由本港知名內分泌學者，香港中文大學Juliana Chan教授發起的名為「SENSITIZE」的臨床研究，其研究結果顯示，華堂寧®可以顯著改善GCK-MODY患者的胰島素第二時相分泌和葡萄糖敏感性，可以顯著改善初發T2D患者的基礎胰島素分泌。

劍指全球市場 內地將夥Bayer進行推廣

華堂寧®作為近十年內唯一研發成功及獲批上市的first-in-class（全球首創）糖尿病新藥，其市場目光不只限制於在中國市場，公司將繼續拓華堂寧®在歐美日、東南亞和「一帶一路」市場的發展機遇。今年8月，華領宣佈了在美國設立的部門，以積極推進在美國市場的全球產品開發工作。陳力博士表示，公司已經積極在籌備第二代產品，目前華領已經系統性地開展知識產權管理佈局的工作，日後希望能針對中國、亞洲人、歐美人群開發針對性的治療藥物及治療方案。

在商業化方面，華領早於2020年就宣佈與跨國醫藥巨頭Bayer藥廠達成戰略合作，其主要負責華堂寧®在中國市場營銷，推廣以及醫學教育活動。據其上月在業績會中透露，華領已與約數十家一級商簽署營銷合同，以支持Bayer團隊在全國範圍內開展營銷活動。Bayer在中國糖尿病領域已深耕多年，由其協助華堂寧®的商業化將是如虎添翼。此外，預計華堂寧®獲批後，相信華領亦將獲得Bayer支付4億元的里程碑付款，亦進一步支持公司日後研發、商業化及保持良好的現金流。

華堂寧®這款全球首創的創新藥從研發直到成功花費了超過10年的時間，相信它的獲批不但對於華領醫藥有重大的意義，對於全球5億糖尿病患者及社會都會是一個雙贏的局面，亦希望本港的糖尿病患者能盡快受惠於此款創新藥物。

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