【生科股】君實生物特瑞普利單抗上市申請獲FDA回復 要求進行一項質控流程變更

股市 18:19 2022/05/04

分享:

分享:

君實生物特瑞普利單抗上市申請獲FDA回復 要求進行一項質控流程變更

近期陸續有抗癌藥物赴美遇阻,包括信達生物 (01801) 以及和黃醫藥 (00013) 旗下抗癌藥在美國上市的申請均被美國食品及藥物管理局(FDA)拒絕。君實生物 (01877) 早前向FDA提交特瑞普利單抗治療鼻咽癌的在美上市申請,最新接獲一封完整回復信,要求進行一項,君實認為較容易完成的質控流程變更。

君實生物今日收報58元,跌1.3%。

君實生物表示,計劃與FDA直接會面,並預計於2022年仲夏之前重新提交該生物製品許可申請。公司引述回復信內容指,待完成的現場核查因新型冠狀病毒肺炎相關的旅行限制而受阻,具體現場核查時間將另行通知。

據資料顯示,目前美國尚無免疫療法獲批,用於治療鼻咽癌,特瑞普利單抗治療鼻咽癌適用症的生物製品許可申請,符合「未被滿足的臨床需求」。而由於原發腫瘤位置的原因,很少採用手術治療,局部疾病患者主要採用化療及放療治療。

相關文章:【生科股】和黃醫藥午前大瀉18%創上市新低 FDA拒絕批准索凡替尼上市申請、須納更多國際多中心臨床試驗

【新冠藥物】君實生物:研發中新冠藥物 於中重度患者完成首例給藥

緊貼財經時事新聞分析,讚好hket Facebook 專版
訂閱《香港經濟日報》電郵通訊
收取第一手財經新聞資訊 了解更多投資理財知識 提交代表本人同意收取香港經濟日報集團所發出的推廣訊息,你也可以查閱本網站的私隱政策使用條款
訂閱《香港經濟日報》電郵通訊
收取第一手財經新聞資訊 了解更多投資理財知識 提交代表本人同意收取香港經濟日報集團所發出的推廣訊息,你也可以查閱本網站的私隱政策使用條款