【生科股】君實生物特瑞普利單抗上市申請獲FDA回復　要求進行一項質控流程變更

近期陸續有抗癌藥物赴美遇阻，包括信達生物 （01801） 以及和黃醫藥 （00013） 旗下抗癌藥在美國上市的申請均被美國食品及藥物管理局（FDA）拒絕。君實生物 （01877） 早前向FDA提交特瑞普利單抗治療鼻咽癌的在美上市申請，最新接獲一封完整回復信，要求進行一項，君實認為較容易完成的質控流程變更。

君實生物今日收報58元，跌1.3%。

君實生物表示，計劃與FDA直接會面，並預計於2022年仲夏之前重新提交該生物製品許可申請。公司引述回復信內容指，待完成的現場核查因新型冠狀病毒肺炎相關的旅行限制而受阻，具體現場核查時間將另行通知。

據資料顯示，目前美國尚無免疫療法獲批，用於治療鼻咽癌，特瑞普利單抗治療鼻咽癌適用症的生物製品許可申請，符合「未被滿足的臨床需求」。而由於原發腫瘤位置的原因，很少採用手術治療，局部疾病患者主要採用化療及放療治療。

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