【生科股】和黃醫藥午前大瀉18%創上市新低 FDA拒絕批准索凡替尼上市申請、須納更多國際多中心臨床試驗

股市 12:56 2022/05/03

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和黃醫藥:FDA拒絕批准索凡替尼上市申請 須納更多國際多中心臨床試驗

和黃醫藥 (00013) 公布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已就索凡替尼用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請發出完整回覆函。FDA認為,當前基於兩項成功的中國III期研究以及一項美國橋接研究的數據包,尚不足以支持藥品現時於美國獲批,指需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗(MRCT)來支持美國獲批。和黃醫藥正在與FDA合作,以評估下一步行動。

和黃醫藥今早創上市新低,早段曾跌19.26%,低見20.75元,午前收報20.95元,跌18.48%,成交額4,111萬元。

和黃醫藥指,FDA評估了兩項SANET研究,從單一國家中得出的數據對美國患者及美國醫療實踐的適用程度。完整回覆函中指出,FDA將要求開展一項納入更能代表美國患者人群並符合當前美國醫療實踐的國際多中心臨床試驗。此外,與疫情相關的現場視察和日程安排,亦是FDA此次行動的原因之一。FDA的此項舉動與索凡替尼的任何安全問題無關。

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國表示,盡管決定令人感到失望,但依然對索凡替尼治療神經內分泌瘤患者的臨床價值充滿信心,並致力於將索凡替尼帶向全球患者,將積極與美國當局保持合作以評估其反饋意見。在整個美國上市申請的審評過程中,公司始終保持透明度並且與FDA合作。他表示,此類罕見疾病已獲批及使用的療法非常有限,患者和醫生都可從更多選擇中獲益,以解決這一未滿足的醫療需求,期待與 FDA繼續保持溝通,以制定計劃將索凡替尼帶向為美國的患者。

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責任編輯︰梁浩碩

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