樂普生物公開招股進行中 佈局腫瘤藥物市場

股訊匯 09:00 2022/02/11

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擁有多款潛在first-in-class產品的樂普生物(02157)已於2月10日正式啟動招股,招股期截至2月15日,預期將於2月23日上市,公司擬發行約1.27億股股份,其中香港公開發售1268.80萬股,國際配售1.14億股,每股發行價6.87-7.38港元。

強大技術背景奠定領先地位

全球和中國癌症新增病例數量不斷上升,預期至2025年,全球癌症病例將突破2000萬宗,複合年增長率為2.4%,帶動全球腫瘤藥物市場高速增長,且令專門研發腫瘤藥物治療的企業備受資本青睞。正在公开招股的樂普生物 (02157),便是聚焦於腫瘤治療領域的生物製藥企業,產品以廣譜抗腫瘤藥物(主要包括抗PD-1抗體候選產品)作為主幹,ADC類和溶瘤病毒候選藥物齊頭並進,從而最大化發揮商業化與藥物療效的協同效應,加上背靠歷史悠久的股東樂普醫療(深證上市編號:300003)的強大支持,透過豐富市場經驗及完善營銷渠道,有助樂普生物迅速實現產品管線商業化,並利用高流量產品PD-1打通國內腫瘤藥物營銷通道。

憑藉廣譜抗腫瘤、ADC類和溶瘤病毒三大生物療法技術領域,樂普生物是目前國內唯一擁有NDA階段PD-1單抗產品、多個臨床II期ADC管線產品,以及溶瘤病毒藥物的公司,並可結合管線內自有產品成為獨有的聯合療法。其前瞻性市場佈局、產品獨特和稀缺性以及市場競爭力毋庸置疑,勢將成為投資者眼中港股生物科技板塊中的最佳企業。

ADC藥物產品領先同業

按臨床階段ADC候選藥物的數量統計,目前樂普生物已有5款ADC產品處於臨床階段,數量明顯領先於其他同類企業,不僅具先發優勢,且商業化前景更加廣闊。其中,MRG002、MRG003兩款核心產品競爭優勢及發展前景最為顯著,而且是商業化進展快的ADC產品。

其中屬於生物製品1類創新藥HER2靶向ADC藥物的MRG002,可適用於乳腺癌、胃癌/胃食管結合部癌、尿路上皮癌及膽道癌,相比現時全球範圍內僅有三款同類產品,MRG002在藥代動力學特性、安全性和有效性的總體上均具有優勢。現時MRG002各項適應症均已處於臨床II期,短期內將有望成為樂普生物在ADC藥物藍海市場上的熱銷產品。

樂普生物另一款ADC核心產品MRG003屬國內進度領先的靶向EGFR的ADC藥物,已於去年完成了Ib期試驗,展現出良好的療效和安全性,更於2019年獲得中國「重大新藥創製」科技重大專項的認可。MRG003目前正在中國開展MRG003單藥在複發性或轉移性晚期HNSCC、晚期NSCLC、BTC及NPC的II期臨床試驗,同時在美國啓動復發性或轉移性晚期HNSCC臨床研究,以及其他適應症的臨床研究,進一步擴大整體潛在市場,以實現MRG003的國際性商業化。

目前EGFR靶向療法對多類癌症的商業價值已經獲得市場的廣泛認可。根據預測,至2025年,中國HNC、NPC、NSCLS的市場空間將達到74億元人民幣(下同)、16億元及1117億元。並且將在2030年達到130億元、28億元及1775億元,可見MRG003的市場潛力。

高流量廣譜抗腫瘤產品蓄勢待發

至於在廣譜抗腫瘤療法領域,樂普生物目前擁有HX008和LP002兩大核心產品,成為公司管線的支柱及免疫治療的基石,當中HX008更是即將進入商品化的高流量產品。

HX008是採用創新抗體工程技術的HX008具出色臨床實驗數據,顯示出強大臨床抗腫瘤活性及良好安全性,且相關參數優於目前已上市的產品,加上用藥更便捷,患者依從性更佳,具有更強競爭力,進而推動樂普生物快速獲取可觀市場份額,並為之後推出的ADC類產品打通營銷網絡,搶佔機遇。HX008已於去年向國家藥監局提交HX008用於黑色素瘤的NDA申請及用於MSI-H/dMMR實體瘤的NDA申請,以及用於MSI-H/dMMR實體瘤的NDA前會議申請,並獲得優先審評資格,已如箭在弦推出市場。

根據數據顯示,2025年中國廣譜抗腫瘤療法的市場規模將達519億元,2020至2025年的複合年增長率爲30.5%,但中國廣譜抗腫瘤藥物具有大量未被滿足的醫療需求,市場缺口巨大。因此以HX008在多種適應症中的良好表現,可預期產品擁有極大的市場潛力,並為樂普生物帶來可持續的現金流。

聯合療法提升用戶黏性

在溶瘤病毒方面,樂普生物擁有針對接受卡介苗(BCG)治療失敗後的高度惡性的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者的CG007,臨床表現優異且安全性良好。目前已獲得國內的臨床批准針對NMIBC開展臨床試驗,由於目前膀胱癌患者除膀胱切除以外並無其他治療選擇,預料上市後將為市場帶來更佳的臨床解決方案。溶瘤病毒技術更可與廣譜抗腫瘤療法及ADC藥物結成聯合療法,有助樂普生物候選藥物擴大覆蓋適應症及病人群體,拓展更廣闊潛在市場之餘,更可築構出更稀缺更獨特的療法,提升競爭力及用戶黏性。

事實上,樂普生物大股東為深交所上市企業 - A股「心血管第一股」樂普醫療,及其董事長蒲忠傑博士,其近千人的零售業務團隊,覆蓋全國營銷網絡,將有助樂普生物迅速利用高流量產品打通國內腫瘤藥物營銷通道。

擁具協同效應核心技術平台

產能方面,除了已於19年在北京建設了符合GMP標準的2,000L抗體生產線並投入使用,目前還正在北京建設200L溶瘤病毒藥物生產線及在上海生物園打造產能達12,000L的生物醫藥生產中心。樂普生物圍繞在研管線構建了三個具有協同效應的核心技術平台,即ADC技術平台、 抗體發現平台、具備先進工藝的分析開發平台,具備創新藥開發能力,涵蓋早期分子靶點發現及驗證和臨床前開發,利用跨國一體化的新藥研發體系,滿足目前的醫療需求,同時積極在國內自建行銷團隊,為拓展國際化市場、商業化奠定基礎。

樂普生物深耕腫瘤藥物治療多年,現時擁有多項國內及國際專利,涵蓋單抗結構、靶向表位、CMC、用途、生物製劑劑型及適應症等。眾多優勢令樂普生物吸引了眾多實力資本注資,除樂普醫療外,引入的投資者包括拾玉資本、蘇民投、國投創合、海通證券、陽光人壽、平安資本、維梧資本和上海生物醫藥基金等,足證樂普生物前景及潛力可期。

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