【新冠疫苗】輝瑞:針對5歲以下兒童新冠疫苗獲FDA批准機會非常高

股市 16:27 2022/02/09

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【新冠疫苗】輝瑞:針對5歲以下兒童新冠疫苗獲FDA批准機會非常高

輝瑞(Pfizer)(美:PFE)首席執行官Albert Bourla接受外電訪問時指,相信美國食品藥物管理局(FDA)將通過快速通道審批輝瑞針對 5 歲以下兒童的新冠疫苗,認為FDA發出批准的可能性非常高,料對方會對數據表現十分滿意。

快速審批通度下,允許機構在研究人員實時編制數據後,FDA可立即對其進行審查。輝瑞及BioNTech(美:BNTX)針對 5 歲以下兒童的新冠疫苗數據預計將於周五(11日)公布,屆時 FDA 疫苗諮詢委員會將發布簡報文件,並會在2月15日召開會議,討論為年幼的兒童注射新冠疫苗。

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輝瑞和BioNTech上周要求FDA將新冠疫苗授權範圍擴大到5 歲以下兒童。FDA 已要求公司開始提交數據,包括6個月至4歲的兒童接種接受首兩劑的數據。輝瑞和 BioNTech 預計 5 歲以下的兒童最終將需要三劑疫苗,才能對 omicron 變種病毒及未來的病毒株提供最高水平的保護,第3劑的數據將在未來幾個月內完成並提交給 FDA。

輝瑞在 12 月修改了針對年幼兒童的臨床試驗,在前兩劑未對 2 至 4 歲兒童產生足夠的免疫反應後研究第三次注射。與批准用於成人的 30 微克注射相比,年幼的孩子將接受更小的 3 微克劑量。

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記者:李哲毅

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