【騰盛博藥2137】騰盛博藥:其單抗聯合療法保持對Omicron的中和活性

股市 20:43 2021/12/12

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騰盛博藥 (02137) 公布,新的體外嵌合病毒實驗中和數據,表明公司正在研究的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法,保持對Omicron新變種病毒株的中和活性。

該等數據增加更多證據,證明安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對世界衛生組織關注的主要新型冠病毒變異株均保持活性,包括Delta及Delta Plus。

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騰盛博藥指,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法已於12月5日獲國家藥監局的上市批准;並正在成熟及新興市場積極推進註冊申請工作,首先確保在開展過臨床試驗的國家,以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場準入。

美國食品及藥物管理局(FDA)正審核安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法緊急使用授權申請。

FDA要求暫停BRII-732一期臨床研究

另外,騰盛博藥同日公布,由於FDA決定暫停基於islatravir相關的臨床研究,因此作為此決定的一部分,BRII-732的一期臨床研究將暫停。islatravir是默沙東(美:MRK)正在開發的候選藥物,此決定目的是讓FDA更充分地了解該分子的安全性。BRII-732是該公司開發的islatravir的一種專利前藥。

騰盛博藥副總裁、感染性疾病治療負責人David Margolis表示,暫停臨床並非因該公司研究中觀察到的任何訊號所引起,也不是基於BRII-732的臨床前數據。然而,患者安全至關重要,鑑於FDA採取預防措施暫停涉及islatravir的臨床研究,並進行進一步調查研究這一決定,該公司將與FDA密切合作,全力配合調查,並進一步討論BRII-732的開發策略。

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