默沙東新冠口服藥 獲美FDA專家支持緊急授權

環球社會熱點 14:24 2021/12/01

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美國食品及藥物管理局(FDA)專家委員會周二(11月30日)以相近票數差距優勢,通過支持緊急授權使用默沙東(Merck)藥廠的新冠肺炎口服藥。FDA一旦正式授權,默沙東的新藥將成為美國首款正式獲批能在家服用的新冠療法。

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默沙東上周發布旗下新冠肺炎口服藥molnupiravir的最新研究數據,針對1,433位新冠肺炎患者的分析結果,顯示藥物只能減低患者住院或死亡風險30%,低於10月公布的50%。

FDA專家委員會周二開會審批此藥並進行投票,結果以13票支持、10票反對的票數,通過建議FDA緊急授權使用molnupiravir。

據悉,專家在會上討論molnupiravir有機會引致病毒突變,以及嬰兒潛在出生缺陷等安全風險。FDA專家委員會與默沙東都建議孕婦不應服用molnupiravir。

不過數名委員會成員均表示,參與試驗期間服用molnupiravir的群體當中,只有1人因感染新冠肺炎而死亡,而服用安慰劑組別則有9名患者死亡。他們認為molnupiravir有效減低新冠死亡風險,因此支持緊急授權molnupiravir。

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委員會建議批准感染新冠肺炎後重症風險較高的群體服用,包括長者、肥胖人士、糖尿病及心臟病等長期病患者。

委員會成員哈迪(David Hardy)也投下贊成票。他雖然對molnupiravir的整體長遠療效仍存疑,但形容新冠疫情仍處於危機關頭,指這是首次有機會為輕症及中度症狀新冠患者提供門診口服新冠藥物。

外界正憂慮新出現的Omicron變種或使現有疫苗及藥物失效。但默沙東藥廠副總裁哈祖達(Daria Hazuda)接受訪問時表示,Omicron變種未有對RNA聚合酶序列造成太大變化,因此藥物對抗Omicron變種的功效料不會大幅降低。

默沙東預計到今年底將生產1,000萬個molnupiravir療程,明年將最少生産2,000萬個療程。

美國政府早前與默沙東簽約,以每個療程700美元(約5,460港元)的價格購買多達500萬個molnupiravir療程。

責任編輯:鄭錦玲

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