【輝瑞疫苗】英醫學期刊報告:臨床試驗數據涉造假

環球社會熱點 15:27 2021/11/11

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《英國醫學期刊》(BMJ)本月初發表一份調查報告,指有吹哨者揭發一間與輝瑞合作的公司,為輝瑞疫苗進行臨床試驗期間出現多項違規行為,包括提交不實試驗數據和聘用未受專業培訓的疫苗接種員。

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BMJ指涉事機構為輝瑞(Pfizer)於美國德州臨床試驗承包商Ventavia,吹哨者為Ventavia前區域總監傑克遜(Brook Jackson),事發時於公司負責監督臨床試驗。

Ventavia負責為德州1,000名志願者進行試驗,佔輝瑞第三期試驗志願者約2%。傑克遜提供數十份公司内部文件、相片、錄音及電郵作為證據,指控Ventavia管理不善及存在多項違規行為。

首先,傑克遜指控Ventavia的臨床試驗數據不實有造假之嫌,Ventavia員工亂填數據甚至修改實驗日誌。BMJ的報告指,公司高層在一封電郵中強調,他們打算解僱偽造數據的3名員工。

其次,傑克遜指控Ventavia研究人員違反盲測要求,指疫苗包裝寫上參與者的身份證號碼,參與者可能會得悉自己接種疫苗或安慰劑,從而影響試驗結果。

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Ventavia更被指違反感染控制規則。傑克遜向BMJ提供的一張照片顯示,職員將針頭棄置在生物醫療廢物膠袋而非專門放置銳器的盒内。

傑克遜同時指出多個問題,包括參與者接種疫苗後要留在走廊及無工作人員監察;沒有及時跟蹤出現不良反應參與者的情況;沒有按照適當溫度存放疫苗;實驗室樣本貼錯標籤;針對上報問題的員工。

報告指傑克遜曾多次向上司投訴,也曾發電郵向美國食品及藥物管理局投訴,但當日就被Ventavia以不適合工作崗位(not a good fit)為由解僱。BMJ於報告表示,有兩名前員工匿名證實傑克遜的投訴内容,指傑克遜離開公司後,依然存在上述問題。

Ventavia發言人回應指,傑克遜去年9月受聘工作大約兩周,稱其工作職責與所涉臨床試驗無關。發言人指傑克遜一年前已提出同樣指控,經調查確定指控沒有根據。發言人強調公司非常重視研究合規性、數據完整性和參與者安全,並支持疫苗的研發工作。

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責任編輯:鄭錦玲

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