【新冠疫苗】美FDA促輝瑞及Moderna 擴大兒童臨床實驗

環球社會熱點 14:23 2021/07/27

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新冠疫苗面世至今,大多未成年人﹑特別是兒童仍未可接種。有指美國為加快疫苗表種,食品藥品監督管理局(FDA)要求兩大疫苗輝瑞及Moderna,擴大臨床實驗的規模,加快研究疫苗對5至11歲兒童可能產生的罕見副作用反應。

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美國《紐約時報》引述消息人士,指美國FDA認為輝瑞及Moderna現時在小兒科的研究規模及方向稍有不足,未能有助探索兒童接種疫苗後,出現罕見副作用如心肌炎及心包膜炎的可能性。據悉,FDA要求兩家藥廠把研究人數,增加至3,000名5至11歲兒童,較原先要求的人數多一倍。

Moderna的發言人喬丹(Ray Jordan)確認事件屬實,承認藥廠希望增加實驗人數,增加發現罕見副作用的可能,現正與FDA商討。同時,喬丹指Moderna可能在今年底或明年初,向美國政府申請,授權向5至11歲兒童緊急使用疫苗。

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有指輝瑞現時或能夠滿足FDA的要求,並同時最早在9月尋求批准,向5至11歲兒童緊急使用疫苗。輝瑞曾稱會在9月,發表5至11歲的疫苗臨床實驗報告,2歲至半歲大的報告估計會在10月或11月發表。

責任編輯:吳漢培

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