【新冠肺炎】綠葉製藥新冠中和抗體產品向美國提交臨床試驗申請

股市 08:40 2021/06/15

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【新冠肺炎】綠葉製藥新冠中和抗體產品向美國提交臨床試驗申請

綠葉製藥 (02186) 公布,附屬公司山東博安生物技術已就其新藥LY-CovMab向美國食品藥品監督管理局提交臨床試驗(IND)申請。LY-CovMab為博安生物開發的治療新型冠狀病毒肺炎的創新生物抗體產品。

此次在美國提交的申請相關臨床試驗為一項評價LY-CovMab注射液在輕中度新冠肺炎患者中的療效、安全性、耐受性、藥代動力學和免疫原性的II期臨床試驗。計劃納入150例受試者。此前,在中國完成的I期臨床研究顯示,LY-CovMab具有良好的安全性和耐受性。

臨床前藥效學研究結果顯示,LY-CovMab在治療及預防SARS-CoV-2感染方面均具有良好療效,同時能有效應對病毒突變。此外,引入LY-CovMab的FALA突變消除了與Fc受體或補體受體的結合,以避免抗病毒抗體常伴隨的ADE效應(抗體依賴的增強作用)的發生。其相關研究已在國際權威期刊《Nature》雜誌子刊《CommunicationsBiology》發表。

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編輯:吳敏芳

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