美國批准阿茲海默症新藥掀爭議 FDA顧問不滿辭職

環球社會熱點 18:46 2021/06/11

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美國FDA20年來首次批准阿茲海默症新藥,有顧問不滿決定而辭職。

美國藥廠Biogen研發的阿茲海默症(俗稱老人癡呆症)藥物Aduhelm,成為美國食品及藥物管理局(FDA)20年來首次批准的阿茲海默症新藥。但FDA的決定引起爭議,FDA獨立外部顧問小組有顧問不滿當局批准新藥而辭職,更稱這或是美國近代史上最差的藥物審批決定。

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美媒CNBC報道,哈佛醫學院教授克塞爾海姆(Aaron Kesselheim)已向FDA提交辭職信。CNBC指克塞爾海姆於信中批評FDA批准Aduhelm,或是美國近代史在藥物批准方面最差的決定(worst drug approval decision in recent U.S. history)。

科學家認為人體大腦一種名為「β澱粉樣蛋白」(beta-amyloid)的黏性化合物,會引起阿茲海默症。FDA指新藥有助減少「β澱粉樣蛋白」,從而達到療效。

美國FDA是根據加速批准(Accelerated Approval)計劃批准Aduhelm,而這項計劃通常用於審批癌症藥物。但阿茲海默症患者的親屬一直向FDA施壓,要求當局改以加速批准途徑審批Aduhelm。

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克塞爾海姆稱藥物透過減少「β澱粉樣蛋白」有助治療阿茲海默症這方面仍存爭議,批評FDA改用加速批准途徑來批准新藥。他更表示FDA無法將專家的科學建議與其批准決定充分整合,認為上述做法將損害對患者的關顧、FDA公信力與醫療系統的可負擔性。

FDA獨立外部顧問小組去年秋天拒絕建議批准這款藥,指藥物研究數據難以令人信服,更批評FDA職員審查藥物數據方面的評價過於正面。

除了克塞爾海姆,另外兩名顧問小組成員早前也宣布辭職,包括梅奧診所(Mayo Clinic)神經學家克諾普曼(David Knopman)與華盛頓大學神經學家佩爾穆特(Joel Perlmutter)。

責任編輯:鄭錦玲

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