金斯瑞CAR-T療法在歐洲遞交上市申請 歐洲當局批准加速評估

股市 23:26 2021/04/30

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金斯瑞CAR-T療法歐洲遞交上市申請。

金斯瑞 (01548) 披露,旗下非全資附屬公司傳奇生物(美:LEGN)於4月30日宣布,向歐洲藥品管理局(EMA)提交了上市許可申請,以尋求批准將西達基奧侖賽(cilta-cel)用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者。

cilta-cel是一種在研的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法,用於治療多發性骨髓瘤。上市許可申請基於在美國血液學會(ASH)2020年年會上公佈的1b/2期CARTITUDE-1研究的積極結果,由傳奇生物cilta-cel的合作夥伴Janssen向EMA提交。

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金斯瑞稱,EMA人用藥品委員會(CHMP)批准了對上市許可申請的加速評估。當確定某藥品具有重大公共衛生意義和治療創新性,並且可以顯著減少評估上市許可申請的審查時間時,CHMP會批准進行加速評估。cilta-cel此前獲得EMA優先藥物(PRIME)認定。目前,美國食品和藥物管理局(FDA)正在審查基於CARTITUDE-1研究的尋求批准cilta-cel的生物製品許可申請(BLA)。

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編輯:陳健婷

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