【生物醫學科技】香港首個商用cGMP級別醫藥設施 配合細胞基因醫療產品生產

科技 08:00 2021/02/26

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Medera Biopharmaceutical GMP行政總裁兼聯合創辦人李登偉(左二)表示,為研發新一代先進醫學療法,耗資逾港幣2億元,建立符合動態藥品生產管理規範(cGMP)的實驗室,佔地逾8500呎的實驗室。(李彥煒攝)

本地生物醫學發展蓬勃,軟件、硬件配套逐步完善。生物醫學科技集團Medera Biopharmaceutical繼早前將再心生物科技集團私有化後,近日宣布設立香港首個商業用動態藥品生產管理規範(cGMP)級別的細胞及基因醫療產品實驗室設施。

據了解,該公司於香港科學園及創紀之城五期設立的辦公室及設施,符合香港衛生署、歐洲藥品管理局(EMA)及美國食品藥物管理局(US FDA)等國際標準,專為細胞及基因療法產品的複雜生產過程而設,以確保質量、安全及療效。

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Medera Biopharmaceutical GMP行政總裁兼聯合創辦人李登偉表示,為研發新一代先進醫學療法,耗資逾港幣2億元,建立符合動態藥品生產管理規範(cGMP)的實驗室,佔地逾8500呎。「cGMP當中的『c』代表『current』,代表實驗室的標準將與時並進,能即時更新到最高標準。」他透露,該設施將成為Medera集成產品平台的一部分,以領先行業的技術進行藥物研發、細胞及基因療法,以及延展以動態藥品生產管理規範(cGMP)生產的細胞及基因療法之相關醫療產品。

李登偉透露,該實驗室可以發展多樣新式療法,例如基因治療方法以及萬能幹細胞等。

李登偉透露,該實驗室可以發展多樣新式療法,例如基因治療方法以及萬能幹細胞等。「目前新式療法如基因療法,美國方面已經在做,但研究樣本集中於歐美,而未來南中國地區要做類似臨床實驗,就正正需要這類新式設施。」李亦提到,萬能幹細胞技術其實在多年前已經提出,但就一直未能進入下一階段。「項目在2011年就已經得到撥款,最終經過多年終於可以到達臨床階段,新設立的實驗室終於合乎標準做到。」

該公司首席醫療總監(GMP)陳志峰教授表示,細胞療程等新式醫療方法,需要更高標準的實驗室,而周邊地區都有,以往新式的醫療方式及研究都需交由外地高標準的實驗室,為何香港沒有,變相侷限新療法在香港的發展。他指出,新式療法的臨床研究大多在外國,香港設立實驗室,可以做到更多南中國地區的樣本研究,最終療法亦能更貼合亞洲人。「現時硬件有了,只要等監管機構批核,新式療法就可以馬上開始研究。」

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記者:李彥煒

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