【醫藥股】君實生物升15% 特瑞普利單抗獲美國FDA快速通道資格

股市 16:18 2021/01/25

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君實生物旗下藥物獲美國FDA快通道資格。

君實生物 (01877) 宣布,其研發的特瑞普利單抗注射液一線治療晚期黏膜黑色素瘤,獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道資格(FTD)。同時,特瑞普利單抗聯合阿昔替尼對比帕博麗珠單抗一線治療晚期黏膜黑色素瘤患者的臨床試驗(IND)申請,亦獲得FDA批准,同意直接開展III期臨床研究。

君實生物今日高開5%,全日升幅擴大至逾15%,收報90元,最新市值達785億元。

特瑞普利單抗是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物,且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨床研究。特瑞普利單抗用於三線治療複發或轉移性鼻咽癌,以及特瑞普利單抗用於二線治療轉移性尿路上皮癌的新適應症上市申請分別於2020年4月和2020年5月獲得國家藥監局受理。

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2020年12月,特瑞普利單抗被納入新版國家醫保目錄。

君實生物表示,本次特瑞普利單抗獲得FDA快速通道資格,能夠顯著地支持並加速特瑞普利單抗在美國的研發及上市進程,是特瑞普利單抗獲得FDA孤兒藥認定、突破性療法認定後又一里程碑式進展。

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編輯︰侯景成

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